速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/10/30—2022/11/05
上周消息显示，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告，2022第三届三峡道地中药材交易博览会开幕，华森制药收到药品再注册批准通知书，《医疗器械分类目录》拟调整部分内容......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布拟注销企业《药品生产许可证》的公示
10月31日，市药监局发布拟注销企业《药品生产许可证》的公示。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品生产监督管理办法》第二十条的规定，拟注销重庆东方药业股份有限公司持有的许可证编号为渝20150009的《药品生产许可证》。公示日期自2022年10月31日至2022年11月6日。
02
市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告
11月3日，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆锦冠义齿制作有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20160036号、重庆医用设备厂有限责任公司持有的许可证编号渝食药监械生产许20160058号、重庆伟踱医疗设备股份有限公司持有的许可证编号渝食药监械生产许20170003号的《医疗器械生产许可证》。
「产业聚焦」
03
2022第三届三峡道地中药材交易博览会开幕
10月31日，2022·第三届三峡道地中药材交易博览会(以下简称“三峡药博会”)在重庆市开州区开幕。作为开州“金秋时节·汉丰湖畔”系列活动之一，此届三峡药博会以“三峡中药材·根植原生态·助力大健康”为主题，通过线上线下结合的方式吸引专业观众和广大市民参会、观展。
据了解，此届三峡药博会设置了成果展区、三峡秦巴康养馆、企业展区、综合体验区等四大展区，集中展示历届药博会成果、大三峡大秦巴地区优势药材和衍生产品、国内外知名中医药企业产品及文化。
展会期间活动亮点纷呈。同步举办第一届三峡药膳大赛暨“感知重庆·渝味传五洲”2022开州区餐饮名店、名厨、名菜、名小吃评选活动、三峡中药材种植博览园开园活动，“药食同源·康养共筑”高峰论坛和“好玩好看好吃”中医药大健康系列活动，同步发布“药食同源开州开心菜”及药食同源智慧美食旅游地图。
「药企资讯」
04
华森制药收到药品再注册批准通知书
11月4日，重庆华森制药股份有限公司发布公告，该公司于近日收到重庆市药监局核准签发的关于公司产品铝碳酸镁咀嚼片的《药品再注册批准通知书》。
据了解，铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病：急、慢性胃炎；胃、十二指肠溃疡；反流性食管炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等；预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。
「政策速递」
05
《医疗器械分类目录》拟调整部分内容
10月31日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，征求意见截止日期为2022年11月24日。
意见表拟对57类医疗器械的《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等内容进行调整。其中，21类医疗器械的管理类别进行调整。分离控制盒、导引套管、导丝、眼科治疗和手术辅助器具等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类。
06
5项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
11月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心对《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年11月20日。
据悉，体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。
药品安全专项整治 | 重庆药监在行动②：严厉打击非法收购、销售医保骗保药品的行为
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“证券日报”“新华网”